Rückruf von Allergan-Implantate – Infos zu ALCL-Symptome
Sie haben möglicherweise Allergan-Implantate und möchten sich über ALCL informieren? Dr. Gunther Arco informiert Sie, wie gefährlich Allergan-Implantate zur Brustvergrößerung sind, welche Probleme auftreten können hinsichtlich einer Krebserkrankung, welche Symptome für ALCL Indikatoren sind und welche Maßnahmen der Vorbeugung dienen.
Der derzeitige Informationsstand von Allergan-Implantaten und ALCL
Die FDA (federal food und drug administration), US-amerikanische Gesundheitsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat hinsichtlich der häufigsten Fragen von Patientinnen in Bezug auf ALCL (anaplastiv large Cell Caricinoma) bei Patientinnen mit Allergan-Brustimplantaten einen Katalog zusammengestellt.
Dieser wurde von Dr. Gunther Arco anhand der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse ergänzt und auf Europa adaptiert. Die Angaben haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und beziehen sich auf den derzeitigen Informationsstand (Februar 2020).
Welche Bekanntmachungen zum Risiko für eine ALCL bei Trägerinnen von Brustimplantaten gab es durch die FDA?
Die FDA in Kooperation mit anderen internationalen Aufsichtsbehörden, wissenschaftlichen Experten und Herstellern von Brustimplantaten berichtet zurzeit von 800 Fällen von ALCL bei Brustimplantatsträgerinnen weltweit, wobei mehr als 35 Millionen Patientinnen Brustimplantate tragen.
Anhand der uns zurzeit vorliegenden Angaben ist die FDA der Ansicht, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko für die Entstehung eines ALCL haben.
Eine Empfehlung für bestehende Implantatträgerinnen, die Implantate zu entfernen, liegt derzeit nicht vor.
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Eine Zusammenfassung aller Erkenntnisse der FDA findet sich auf der FDA-Website:
Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) bei Frauen mit Brustimplantaten: Vorläufige Erkenntnisse und Analysen der FDA
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_Allergan.html
Worum handelt es sich beim anaplastischen großzelligen Lymphom (anaplastic large cell lymphoma, ALCL)?
ALCL ist kein Brustkrebs. Gemäß dem National Cancer Institute (US-amerikanisches nationales Krebsinstitut) ist ALCL ein seltener bösartiger Tumor (Non-Hodgkin-Lymphom), der an verschiedenen Stellen im Körper auftreten kann: z. B. Lymphknoten, Haut, Knochen, Weichteilgewebe, Lunge oder Leber.
Ist ALCL eine Form von Brustkrebs?
Nein, das ALCL kann in der Brust einer Implantatträgerin auftreten, jedoch handelt es sich nicht um Brustkrebs. Es ist eine seltene Form des Lymphdrüsenkrebs, der an verschiedensten Stellen im Körper auftreten kann.
Welche Symptome gibt es beim Auftreten von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten?
Als Hauptsymptome gelten neu aufgetretene Schwellungen bzw. Schmerzen in der Brust um das Implantat, die in der Regel erst nach vollständiger Abheilung, also mehr als 1 Jahr nach dem Eingriff, auftreten.
Diese treten manchmal mit einer Ergussbildung um das Implantat (Serom) oder seltener auch in Kombination mit einer Kapselkontraktur auf.
Wo genau in der Brust wurde ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten gefunden?
Meistens befindet sich das ALCL innerhalb der bindegewebigen Kapsel um das Implantat. Die Zellen sind dann in der Ergussflüssigkeit nachweisbar.
Erhöht die Oberflächentextur eines Brustimplantats – also glatt bzw. strukturiert – das Risiko einer Frau, an ALCL zu erkranken?
Einige Experten vermuten, dass eine strukturierte Oberfläche ein Risikofaktor für ALCL sein könnte. Der wissenschaftliche Beweis anhand einer großen epidemiologischen Studie fehlt derzeit. Anhand der Häufigkeit des Vorkommens der ALCL-Fälle gehen einige Gesundheitsbehörden davon aus, dass ein solcher Zusammenhang bestehen könnte, weshalb manche Firmen aufgefordert wurden, Implantate mit grober Struktur vom Markt zurückzuziehen (z. B. die Firma Allergan mit Implantate mit BioCell).
Diese Vorsichtsmaßnahmen unterscheiden sich von Staat zu Staat.
Erhöht die Art der Füllung eines Brustimplantats – also Silikon bzw. Kochsalz – das Risiko einer Frau, an ALCL zu erkranken?
Es gibt Wissenschaftler, die der Ansicht sind, dass die Art der Implantat-Füllung ein Risikofaktor für ALCL sein könnte. Diesbezüglich gibt es allerdings keine beweisenden Studien. Implantatfüllungen sind von den Vorsichtsmaßnahmen der Zulassungsbehörden derzeit jedoch nicht betroffen.
Was sollten Ärzte und Patientinnen mit Brustimplantaten machen?
Aktuell sehen die Empfehlungen der FDA eine jährliche Untersuchung beim Facharzt vor sowie eine jährliche Ultraschallkontrolle bei Patientinnen. Die Krankheit wurde im Regelfall nur bei Patientinnen mit Symptomen wie Schmerzen, Klumpenbildung, Schwellungen oder Asymmetrien diagnostiziert und war mit der chirurgischen Intervention in den allermeisten Fällen auch verheilt.
Aus diesem Grund wird derzeit von keiner Gesundheitsbehörde in den USA oder in der EU empfohlen, Brustimplantate prophylaktisch zu entfernen, solange Patientinnen keine Symptome oder andere Anomalitäten haben.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt wird Ärzten empfohlen, bei Auftreten der oben genannten Symptome ein ALCL in Betracht zu ziehen und bei Auftreten von Spätseromen eine entsprechende Diagnostik einzuleiten. Diese erfolgt durch Untersuchung der Seromflüssigkeit und Teilen der Kapsel.
Weitere Empfehlungen finden sich in der FDA-Veröffentlichung für Medizinprodukte „Medical Device Safety Communication“.
FDA und BfArM empfehlen zusammengefasst Folgendes:
• Einmal jährlich Kontrolle beim Facharzt und Ultraschalluntersuchung der Brust. ALCL ist äußerst selten und tritt nur bei einer sehr kleinen Anzahl der Millionen von Frauen auf, die Brustimplantate haben.
• Bei allen neu auftretenden Schmerzen oder Schwellungen oder sonstigen Veränderungen bei den Brustimplantaten und dem umgebenen Gewebe sollte mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Eine Kontaktaufnahme ist nicht erforderlich, wenn keine Symptome vorliegen.
• Alle Frauen, die über eine Brustimplantation nachdenken, sollten die Risiken und Vorteile des Eingriffs mit ihrem Arzt besprechen.
Bitte beachten Sie, dass diese allgemeinen Informationen keine ärztliche Konsultation ersetzen können und wollen. Diese Informationen wurden sorgfältig zusammengestellt. Bitte beachten Sie, dass niemals Gewähr für die Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Qualität der bereitgestellten Informationen übernommen werden kann.
